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圓滿收官!精誠CRO連續8年承擔北京重大疾病臨床數據和樣本資源庫第三方監查!
精誠CRO攜手中關村生命科學園生物醫藥科技孵化有限公司召開生物創新藥注冊及臨床試驗探討會圓滿成功

2019

07-29

7月18日,由中關村生命科學園生物藥業高新科技卵化有限責任公司與北京中因高新科技有限責任公司相互舉行的“生物創新藥注冊申請和臨床試驗計劃方案討論會”取得成功舉行。交流會邀約來到合生遺傳基因、益生合、施普生、珅奧基藥業高新科技等企業相互就生...

2019

05-12

各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:現將《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》印發給你們,請認真貫徹執行?!                           ?國務院             ...

2019

05-12

《醫療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2017年7月1日起施行。局長:畢井泉2017年4月17日醫療器械標準管理辦法第一章 總 則  第一條 為促進科學技術進步,保障醫療器械...

2019

02-04

2018年1月底,北京市科委重大項目“北京重大疾病臨床數據與樣本資源庫發展與應用研究”的結題驗收會在北京市科委舉行。作為連續8年參與該樣本庫建設的唯一第三方監查CRO,精誠CRO相關團隊出席了會議。-“北京重大疾病臨床數據和樣本資源庫” 亦...

2017

04-01

地點 北京 安貞醫院2017.04.01本次理事會應到會66人,到會46人,符合章程規定要求,本次會議為有效會議。會議由聯盟秘書長曹彩主持。本次理事工作會議共進行十一項議程:一、聽取并審議修改后的章程草案及《新舊章程對比表》;二、聽取并審議...
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2019

08-05

《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》解讀《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(國衛科教發〔2015〕48號)依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構管理條例》等法律法規制定,目的是為了規范和促進干細胞臨床研究,僅適用于在醫療機構開展的干細胞...

2019

08-05

藥物警戒系列第1篇:藥物警戒綜述 藥物警戒一詞,英文是Pharmacovigilance,縮寫為PV,源于古希臘語pharmko(意為藥物)及拉丁詞vigilare(意為警戒),1974年由法國科學家首次提出這一概念。 一、   藥物警戒的...

2019

08-05

藥物警戒系列第2篇關于《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》的解讀。概述為落實原國家食品藥品監督管理總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》(2018年第10號)的要求,藥品審評中心依據ICH藥物警戒相關指導原...

2019

09-05

藥物警戒系列第3篇:關于《E2F研發期間安全性更新報告》要點的解讀1、概述近年來,隨著醫藥工業整體水平的進步和政策環境的改善,國內制藥企業對于創新藥的研發熱情持續升溫【1】。在獲得機遇的同時,也必然面臨挑戰。為了在研究藥物的臨床研發過程中對...

2019

12-11

臨床研究中常用的實驗室檢查項目淺讀每一個成功的臨床研究中都會有正確嚴謹的納排標準和適當的觀察終點。在不同的臨床研究中,會根據試驗本身的特性設計出符合要求的特異性的納排標準和觀察終點,并以此來為試驗提出的問題做出合適的解答。在通常情況下,在...
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